Non si chiede di recensire una pubblicazione. Attribuire il punteggio di un articolo dovrebbe richiedere non più di 10 minuti e non ci sono risposte giuste o sbagliate.

Legga l’articolo e cerchi di rispondere alle domande seguenti:

1. Lo studio era descritto come randomizzato (ciò comprende l’utilizzo di termini come randomly, random e randomization)?
2. Lo studio era descritto come doppio cieco (double blind)?
3. Era presente una descrizione delle interruzioni (withdrawals) e dei drop-out?
4. Era presente una chiara descrizione dei criteri di inclusione ed esclusione?
5. Era descritto il metodo usato per valutare gli eventi avversi?
6. Erano descritti i metodi dell’analisi statistica?

Attribuzione dei punteggi

Assegnare un punteggio 1 per ogni “sì” o 0 per ogni “no”.
Non ci sono valutazioni intermedie.

Assegnare un punto in più se:
. per la domanda 1, il metodo usato per generare la sequenza di randomizzazione era descritto e appropriato (tabella di
numeri casuali, generata dal computer, ecc.);
. per la domanda 2, il metodo di doppio cieco era descritto e appropriato (placebo identico, placebo del farmaco attivo, dummy, ecc.).

Sottrarre un punto se:
. per la domanda 1, il metodo usato per generare la sequenza di randomizzazione era descritto e inappropriato (i pazienti
erano ripartiti in modo alterno, oppure in base alla data di nascita o al numero di cartella clinica, ecc.);
. per la domanda 2, lo studio era descritto come in doppio cieco ma il metodo utilizzato per ottenere il cieco era inappropriato (per es, confronto tra compresse e iniezioni senza doppio
dummy).

Linee-guida per la valutazione

1. Randomizzazione
Un metodo per generare la sequenza di randomizzazione deve essere considerato appropriato se permetteva a ogni partecipante allo studio di avere la stessa probabilità di ricevere ciascun trattamento e lo sperimentatore non poteva prevedere il trattamento successivo. Metodi di assegnazione che utilizzano la data di nascita, la data di ammissione, i numeri di cartella clinica oppure numeri alternati devono essere considerati non appropriati.

2. Doppio cieco
Uno studio deve essere considerato come in doppio cieco se è riportato utilizzando l’espressione double blind. Il metodo deve
essere considerato appropriato se si riporta esplicitamente che né la persona che effettuava le valutazioni né il paziente
partecipante allo studio potevano identificare il trattamento che veniva valutato, oppure, in assenza di un’esplicita dichiarazione in tal senso, viene menzionato l’uso di placebo del farmaco attivo (active placebos), placebo identici (identical placebos), o dummies.

3. Interruzioni e drop-out
I pazienti che erano stati inclusi nello studio ma non hanno completato il periodo di osservazione o non sono stati inclusi
nell’analisi devono essere descritti. Il numero e i motivi delle interruzioni devono essere riportati per ciascun gruppo di trattamento. Se non c’erano interruzioni, questo deve essere
riportato nell’articolo. Se non era riportato nulla a proposito delle interruzioni, va assegnato un punteggio 0 su questo argomento.